Skip to content

Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

2 miesiące ago

497 words

Chociaż wskaźniki przeżycia dla niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (. 1,5 kg) nadal rosną, zakażenie szpitalne pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności. Przedłużająca się hospitalizacja z narażeniem na oporne organizmy i liczne inwazyjne zabiegi, w obecności niedojrzałości immunologicznej, 2 powoduje, że te dzieci są podatne na infekcje nabyte w szpitalu3. Głęboka hipogammaglobulinemia może wynikać z niskiego poziomu IgG przy urodzeniu (IgG w przeważającej mierze nabyto przezskórnie w drugiej połowie trzeciego trymestru), degradacji matczynej IgG i opóźnionej produkcji IgG po urodzeniu 4. Użycie puli IgG zostało zasugerowane jako możliwy sposób zmniejszenia tego niedoboru i zapobiegania zakażeń szpitalnych. Wcześniejsze badania, w których badano zdolność dożylnej immunoglobuliny zapobiegającej zakażeniom szpitalnym u wcześniaków, różniły się pod względem projektu i wielkości próbki5-12. Pomimo różnic w odsetku obserwowanych infekcji, preparatów immunoglobulin, dawek i interwałów wlewowych, metaanaliza opublikowanych doniesień sugeruje, że infekcje szpitalne mogą być zmniejszone przez profilaktyczną infuzję IgG13. W związku z powyższym, Newonatal Research Network przeprowadziło prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, aby przetestować hipotezę, że dożylne podanie immunoglobuliny niemowlętom o masie urodzeniowej od 501 do 1500 g zmniejszy częstość zakażeń szpitalnych. .
Metody
Kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w ośmiu uczestniczących ośrodkach między stycznia 1988 r. A 31 marca 1991 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy dożylnej immunoglobuliny lub grupy kontrolnej. Badanie przeprowadzono w dwóch etapach (patrz poniżej). Podczas fazy niemowlęta kontrolne otrzymywały wlewy placebo. Podczas fazy 2 niemowlęta kontrolne nie otrzymywały terapii infuzyjnej. Protokół, projekt badania i formularze zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku badawczym. Niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych został wyznaczony przez NICHD do monitorowania badania.
Badana populacja
Wszystkie noworodki o masach urodzeniowych od 501 do 1500 g kwalifikowały się do randomizacji. Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli miały więcej niż 72 godziny; byli jednym z trzech lub więcej płodów po ciąży mnogiej; miały infekcje związane z toksoplazmą, różyczką, wirusem cytomegalii i wirusami opryszczki pospolitej (kompleks TORCH), 14 z wrodzonymi wadami wrodzonymi, zespołem rozpoznawalnym lub nieprawidłowością chromosomową; zostały uznane za nieżywotne; lub nie można uzyskać zgody rodziców.
Niemowlęta poddano badaniom przesiewowym i uzyskano zgodę rodziców w ciągu 72 godzin od urodzenia. Randomizacja, z obiektywnym projektem monety, została podzielona na straty według wagi centrum i masy urodzeniowej (501 do 1000 gi 1001 do 1500 g). Dane bazowe uzyskano z dokumentacji medycznej matek i niemowląt w momencie rejestracji. Dodatkowe informacje kliniczne, dane laboratoryjne i dane dotyczące zachorowalności były zbierane codziennie przy użyciu standardowych formularzy badawczych. Epizody posocznicy oceniano prospektywnie i rejestrowano objawy, wyniki testów diagnostycznych, wyniki hodowli i leczenie.
Napary
W badaniu wykorzystano liofilizowany ludzki produkt immunoglobuliny (Sandoglobulin, Sandoz Pharmaceuticals, East Hanover, NJ) rozpuszczony w soli fizjologicznej lub 5% glukozie (u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej)
[więcej w: herbalife allegro, zioła szwedzkie marii treben, nfz kolejki oczekujących do sanatorium ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej”

Powiązane tematy z artykułem: herbalife allegro nfz kolejki oczekujących do sanatorium zioła szwedzkie marii treben