Skip to content

Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej cd

4 miesiące ago

498 words

Przypisanie 10% częstości zakażeń szpitalnych w grupie placebo było oparte na danych z kilku uczestniczących miejsc klinicznych. Obliczyliśmy, że badanie wymagało całkowitej próbki 2408 niemowląt, przy założeniu, że moc wynosi 90 procent, a błąd typu I rzędu 0,05. W trakcie badania zadawano pytania o to, czy w badanej populacji wystąpił wzrost częstości martwiczego zapalenia jelit. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nie odnotował istotnej różnicy w częstości występowania martwiczego zapalenia jelit między globuliną odpornościową a biorcami placebo. Było jednak mniej zakażeń szpitalnych wśród biorców immunoglobulin; w związku z tym komitet zalecił kontynuowanie badania, ale ponieważ wlew placebo nie może być korzystny, a zamiast tego może być szkodliwy, komisja zobowiązała się do przerwania podawania placebo i kontynuowania badania w sposób niezauważalny. W fazie drugiej (od października 1989 r. Do kwietnia 1991 r.) 1198 niemowląt zostało losowo przydzielonych w sposób niezaślepiony, aby otrzymać globulinę immunologiczną lub nie podawać infuzji.
Pierwotny wynik – częstość występowania zakażeń szpitalnych w dwóch badanych grupach – został porównany ze statystyką Mantela-Haenszela, dostosowaną do fazy klinicznej i fazy badania. Obliczono również asymptotyczne przedziały ufności wokół oszacowanego ryzyka względnego. Analiza wszystkich pacjentów została oparta na przypisanej im grupie randomizacyjnej w analizie zamiaru leczenia. Porównania linii podstawowych przeprowadzono, stosując standardowe testy t-testów i testy chi-kwadrat. Z wyjątkiem pierwotnego wyniku wszystkie oceny oceniano przy użyciu nominalnego poziomu istotności wynoszącego 0,05. Ciągłe dane wyrażono jako średnie . SD. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą programu komputerowego SAS (wersja 6.07) 17. Metodę Lan i DeMets18 zastosowano w celu dostosowania do efektów pośrednich analiz prawdopodobieństwa wystąpienia błędu typu I. Wartość AP 0,044 była zatem wymagana do wskazania istotności statystycznej w ostatecznej analizie.
Aby ocenić skuteczność każdej partii immunoglobuliny, grupę leczenia podzielono na cztery podgrupy, z których każda zawierała wszystkie niemowlęta, które otrzymały immunoglobulinę z konkretnej partii. Niemowlęta z grupy placebo zostały przydzielone do tej samej podgrupy, co niemowlęta z grupy immunoglobulin z tego samego miejsca, z najbliższą datą randomizacji. Niemowlęta, które otrzymały infuzję z więcej niż jednej partii immunoglobuliny i ich dopasowane kontrole zostały wyłączone z tej analizy (n = 196). Względne ryzyko zakażenia szpitalnego obliczono po dostosowaniu do podgrupy, zgodnie z metodą Mantela i Haenszela.
Wyniki
Kontrola i rejestracja
W sumie 5498 niemowląt poddano badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Spośród nich 1013 nie kwalifikowało się z następujących powodów: 63 procent zostało uznanych za mało prawdopodobne, aby przeżyć, 18 procent miało poważne wady rozwojowe, 11 procent miało zakażenia TORCH, a 8 procent było wynikiem wielokrotnej ciąży większej niż bliźniaki. Dodatkowe 2069 niemowląt nie kwalifikowało się, ponieważ ich rodzice byli albo nieobecni (18 procent), albo odmówili zgody na przyjęcie (68 procent)
[więcej w: torebka bowmana, poradnia okulistyczna dla dzieci, sanatorium nfz kolejka oczekujących ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej cd”

Powiązane tematy z artykułem: poradnia okulistyczna dla dzieci sanatorium nfz kolejka oczekujących torebka bowmana