Skip to content

Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej ad

1 miesiąc ago

536 words

Każda partia immunoglobuliny pochodziła z połączonego osocza co najmniej 8000 dawców ochotników z USA, którzy nie reagowali na ludzki wirus niedoboru odporności i antygen wirusa w surowicy B wirusa. W trakcie badania wykorzystano cztery partie immunoglobuliny, rozmieszczone w ośrodkach klinicznych. Wszystkie części zostały oznaczone i zapisane za pomocą kodu. Infuzja placebo (faza 1) składała się z równej objętości 5-procentowego roztworu albuminy w tym samym nośniku przygotowanym przez producenta immunoglobuliny. Niemowlęta otrzymały pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 24 godzin od randomizacji. Aby osiągnąć docelowy poziom 700 mg immunoglobuliny na decylitr, niemowlętom o masie od 501 do 1000 g podano 900 mg immunoglobuliny na kilogram masy ciała, a niemowlętom o masie od 1001 do 1500 g podano 700 mg na kilogram. Napary powtarzano co dwa tygodnie, aż niemowlęta ważyły 1800 g, zostały przeniesione do innego szpitala, zmarły lub zostały wysłane do domu.
Po początkowej dawce 0,5 mg na kilogram na minutę przez okres 30 minut, infuzję podawano w dawce 3 mg na kilogram na minutę przez okres 4 do 6 godzin. W trakcie infuzji monitorowano objawy życiowe, w tym ciśnienie krwi. Poziomy IgG w surowicy mierzono w krwi pobranej na pięcie od wszystkich niemowląt przed pierwszą infuzją, siedem dni po pierwszej dawce i przed każdą dodatkową dawką. Próbki surowicy oddzielono, zamrożono i analizowano w jednym laboratorium za pomocą nefelometrii (V. Hemming, MD, Uniformed Services University of Health Sciences, Bethesda, MD).
Wyniki badań
Pierwszorzędową zmienną wyjściową w badaniu był rozwój potwierdzonych zakażeń szpitalnych, w tym posocznicy, zapalenia opon mózgowych lub infekcji dróg moczowych w ciągu pierwszych 120 dni życia. Przypadek posocznicy (posocznicy) uznano za potwierdzony, jeśli dodatnią posiew krwi dla bakterii lub grzybów uzyskano co najmniej 96 godzin po urodzeniu i przed 120 dniami życia od niemowlęcia z objawami zgodnymi z zakażeniem. Rozpoznanie posocznicy wywołanej przez organizmy często uważane za komensalne, głównie koagulazo-ujemne gronkowce, wymagało dwóch dodatnich posiewów krwi dla tego samego organizmu uzyskanego nie więcej niż w odstępie czterech dni, albo z cewnika centralnego i żyły obwodowej, albo z dwóch obwodowych żył. Rozpoznanie prawdopodobnej posocznicy było podawane niemowlętom z objawami, leczonych przez ponad trzy dni antybiotykoterapią, u których wystąpiła jedna dodatnia hodowla krwi dla organizmu komensalnego i albo brak dalszych hodowli, albo ujemna kolejna hodowla. Rozpoznanie zapalenia opon mózgowych wymagało hodowli dodatniej płynu mózgowo-rdzeniowego. Rozpoznanie infekcji dróg moczowych wymagało czystej kultury ponad 105 organizmów na mililitr z próbki moczu otrzymanej przez cewnik lub kulturę ponad 102 organizmów na mililitr z próbki uzyskanej przez nakłucie nadłonowe.
Drugorzędne wyniki obejmowały śmiertelność i zachorowalność noworodków, która została oceniona pod względem czasu trwania wsparcia respiratora, częstotliwości dysplazji oskrzelowo-płucnej i czasu hospitalizacji. Inne oceniane wyniki obejmowały miejscowe infekcje, martwicze zapalenie jelit (z etapem ustalonym zgodnie z klasyfikacją zmodyfikowaną przez Bell a), 16 i specyficzne powikłania immunoglobuliny lub wlew placebo.
Projekt badania i analiza statystyczna
Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że stosowanie immunoglobuliny zmniejszy częstość potwierdzonych zakażeń szpitalnych o co najmniej 33 procent
[więcej w: nfz kolejki oczekujących do sanatorium, teoria humoralna, rezonans głowy cena ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny w celu zmniejszenia zakażeń szpitalnych u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej ad”

Powiązane tematy z artykułem: nfz kolejki oczekujących do sanatorium rezonans głowy cena teoria humoralna